藥品冷鏈驗(yàn)證解決方案-藥品冷庫驗(yàn)證-醫(yī)藥藥品冷庫GSP驗(yàn)證流程

一：藥品冷鏈驗(yàn)證解決方案

由《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號令)已經(jīng)于2013年6月1日起實(shí)行，新版GSP及其附錄《驗(yàn)證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求對、冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫 箱及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效的正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn) 輸過程中的藥品質(zhì)量。

藥品冷鏈驗(yàn)證解決方案分為：使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

二：藥品冷庫驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號令)校準(zhǔn)與驗(yàn)證：

1：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定、對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

2：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

3：驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

4：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

三：驗(yàn)證項(xiàng)目

1：藥品冷庫驗(yàn)證

2：冷藏運(yùn)輸車輛驗(yàn)證

3：冷藏箱/保溫箱驗(yàn)證

4：溫濕度自動(dòng)檢測系統(tǒng)驗(yàn)證

5：溫濕度測點(diǎn)終端合理性測試

四：驗(yàn)證設(shè)備

溫濕度驗(yàn)證記錄儀：(由杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院出具的驗(yàn)證儀器高精度校準(zhǔn)證書)

產(chǎn)品型號：L92-1Y

測量范圍：溫度：-40℃~70℃(內(nèi)置)-40℃~100℃(外置)

測量精度：溫度：

濕度：

傳感器：溫度：高精度NTC

濕度：高精度霍尼韋爾

記錄容量：1.6~3.2萬組

通訊方式：儀器自帶USB線，可直接和電腦USB口連接

供電方式：內(nèi)置高能鋰電池，使用壽命一年以上

記錄間隔：2秒~24小時(shí)任意可調(diào)

分辨率：0.1℃ 0.1%RH

啟動(dòng)方式：立即啟動(dòng)/定時(shí)啟動(dòng)/手動(dòng)啟動(dòng)

隨機(jī)附送：應(yīng)用軟件、合格證、保修卡、出廠測試報(bào)告書、備用電池等

應(yīng)用軟件：中文簡體或英文軟件(綠色軟件無需安裝、具有國家著作版權(quán)登記證)

備注：可選擇溫度驗(yàn)證記錄儀，型號為：L91-1Y或L93-5Y

五：藥品冷鏈驗(yàn)證解決方案-藥品冷庫驗(yàn)證-醫(yī)藥藥品冷庫GSP認(rèn)證流程驗(yàn)證流程

1：簽訂《溫濕度驗(yàn)證服務(wù)合同》，提供《驗(yàn)證服務(wù)前期調(diào)查表》

2：收集客戶的項(xiàng)目情況，幫助客戶編寫驗(yàn)證方案

3：驗(yàn)證方案簽審?fù)瓿珊螅涂蛻粢黄饒?zhí)行驗(yàn)證工作

4：提供客觀溫濕度驗(yàn)證數(shù)據(jù)，并進(jìn)行分析

5：幫助客戶編寫驗(yàn)證報(bào)告

6：幫助客戶編寫庫華制冷終的驗(yàn)證評價(jià)

7：發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證工作的偏差，并做好偏差處理

8：提供專業(yè)的意見和建議，幫助客戶做好預(yù)防措施

9：驗(yàn)證報(bào)告簽審?fù)瓿?，?xiàng)目報(bào)告

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